2등급 의료기기 기술문서 심사역량 강화 위한 보수교육 실시
2등급 의료기기는 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4단계로 분류한 등급에서 잠재적 위해성이 낮은 의료기기로 분류된다. 의료기기 업체에서 해당 의료기기의 판매를 위해서는 민간위탁 기술문서 심사기관의 인증을 받아야 하며 이 심사를 위해 식약처에서는 관련 교육과정을 이수한 자에 대해서만 심사원 자격을 부여하고 있다.
이번에 처음 실시되는 보수교육은 식약처 고시에 따라 진행되며 심사기관 심사원의 지속적인 전문성 강화와 최신 심사요구사항 등을 이해하기 위해 3년마다 보수교육을 이수하도록 규정하였다.
보수교육 대상은 지난 2010년 이후부터 식약처장이 정하는 기술문서 심사원 교육과정을 이수하여 의료기기 기술문서 심사원 자격을 취득한 자로 이전에 자격을 취득한 심사분야에 따라 전기분야, 용품분야, 체외진단분야의 3개 분야에 대한 보수교육을 각각 수료해야 한다.
인력개발원은 2등급 의료기기 기술문서심사기관 심사원에 대한 교육을 운영하는 교육기관으로 이번 보수교육의 신규 개설을 통해 심사원의 역량강화에 이바지할 수 있을 것이라고 밝혔다.
보수교육은 8월과 10월에 각각 1회씩 총 2회에 걸쳐서 진행되며 교육신청 및 안내는 인력개발원 홈페이지를 통해 공지 및 접수를 받고 있다.
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